Član Komisije za registraciju lekova pri Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS), prof. dr Miroslav Savić, rekao je da početak vakcinacije u Srbiji protiv koronavirusa treba da počne u prvom kvartalu 2021. godine.
Profesor Savić je pojasnio i kako se registracija vakcine sprovodi u inostranstvu i kako taj proces izgleda u Srbiji.
Američka uprava za hranu i lekove (FDA) saopštila je da je u petak, 11. decembra, dozvolila upotrebu vakcine za kovid-19 koju su razvili američka farmaceutska kompanija Fajzer i njen nemački partner Bajontek.
Upravo ove dve kompanije predale su 2. decembra srpskoj Agenciji za lekove dokumentaciju za registraciju vakcine protiv koronavirsa.
Na pitanje da li će odluka FDA uticati na proces registracije ove vakcine u Srbiji, Savić kaže “ne direktno”.
Podseća da su i druge zemlje poput Kanade i Singapura, za pojedine vakcine protiv korone dale neku vrstu privremene autorizacije.
“Procesi autorizacije u različitim zemljama su nezavisni, ali je jasno da regulatorne agencije u svetu generalno procenjuju da su ispunjeni neophodni zahtevi vezani za kvalitet”, kaže za Nova.rs redovni profesor na katedri za farmakologiju.
Objašnjava da kvalitet vakcina protiv korone u ovom trenutku jedino što može može da se proceni u potpunosti i objašnjava šta to podrazumeva:
“Procenjuje se biohemijska, mikrobiološka dokumentacija i odgovarajući uzorci. Sprovode se predviđena meranja, testiranja odgovarajućim farmakopejskim procesima.”
Procena bezbednosti i efikasnosti moguća je, kako kaže, samo u relativnom smislu “s obzirom na to da su dostupni podaci vremenski skraćeni”.
Iz tog razloga se za vakcine protiv koronavirusa trenutno izdaju samo privremene dozvole i ne očekuje se da bilo koja agencija za lekove u ovom trenutku izda punu dozvolu.
Izdavanje privremenih dozvola zakonski regulisano
Profesor objašnjava da je Srpski Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima usaglašen sa Direktivom Evropske unije koji pokriva problematiku vezanu vakcine:
“Tu postoji nekoliko podopcija vezanih za tipove autorizacija. Ništa nije ad hoc, u pitanju su poznata zakonska rešenja.”
Konkretno, u SAD se očekuje da, kada prođe šest meseci otkad je prosečan ispitanik uključen u kliničku studiju o Fajzerovjoj vakcini, bude zatražena puna autorizacija, kaže profesor.
Podseća i da svi aktuelni procesi registracije u zapadnim zemljama – od strane EMA u Evropskoj uniji, FDA u SAD, MHRA u Velikoj Britaniji, idu po proceduri koja se zove Emergency Use Authorization (registracija za hitnu upotrebu).
Znači da je i sam proces izdavanja dozvola kraći nego inače, a Savić smatra da Srbija ni u tom smislu ne bi trebalo da se razlikuje, jer “svi smo u istom brodu”.
Kako je ranije objasnio za Nova.rs, iz tog razloga nije nerealno očekivati da Fajzer/ Bajontek vakcina u Srbiji bude odobrena za menje od mesec dana.
Kad možemo da očekujemo vakcinaciju?
Profesor smatra da početak vakcinacija u Srbiji, nakon što vakcina prođe autorizaciju, zavisi od realne logistike, tj. dostupnosti samih vakcina.
Uprkos oprečnim izjavama političara, Savić je optimističan i smatra da će do vakcinacije doći u prvom kvartalu naredne godine.
“Postoji samo par zemalja u kojima je počela vakcinacija. Da li možemo da budemo u prvih 5, 6, 7? Verovatno ne možemo, ali sigurno nećemo biti ni posle 100. mesta, to sigurno nećemo biti”, tvrdi Savić.
Izražava nadu da će u toku prvog kvartala naredne godine biti vakcinisani prioriteti – starije osobe (idealno svi stariji od 60 godina), zdravstveni radnici i drugi profesionalci koji su najviše izloženi riziku.
Na pitanje da li očekuje da to bude Fajzer/ Bajontek vakcina, podseća kako su u Srbiju stigle i prve doze ruske vakcine Sputnik V.
Dokumentacija za registraciju još uvek nije dostavljena, a profesor objašnjava da je svaki proizvođač u obavezi da dostavi i dokumentaciju i uzorke.
“Očekujem da će sve što nije kompletirano uskoro to i biti”, kaže on.
Smatra da bi za svaku zemlju bilo idealano da ima više vakcina protiv korone – jer ne razvija svaka vakcina isti tip imunosti. Zbog toga se nada da će i u Srbiji uskoro biti odobreno više od jedne.
Građanima poručuje da strogo poštuju epidemiološke mere, a posebno da u toku praznika ne bude mešanja između domaćinstava i da se ne ide kod starijih osoba.
“To će trenutno mnogo više uticati na tok epidemije nego da li će program vakcinacije početi nedelju ili dve ranije ili kasnije”, poručuje.
Dodaj komentar