Hidroksihlorokin proizveden u Galenici nije registrovan u Srbiji

Iako po zakonu svaki lek koji se proizvede u Srbiji mora biti registrovan, to u slučaju hidroksihlorokina koji je korišćen u lečenju pacijenata obolelih od virusa korona nije učinjeno.

U aprilu ove godine Galenika je proizvela 372.000 tableta ovog leka, koje je donirala Republičkom fondu za zdravstveno osiguranje kako bi se obzebedila terapija obolelim od virusa korona.

Pa ipak, ovaj medikament nije moguće naći u registru lekova Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS), piše Danas.

Valentina Marinković, profesorka i šefica Katedre za socijalnu farmaciju i farmaceutsko zakonodavstvo na Farmaceutskom fakultetu, kaže za Danas da zakon nalaže da je lek morao biti registrovan kada je proizveden u Galenici.

Hidroksihlorokin, odnosno hlorokin, je antimalarik koji se koristi za lečenje autoimunih bolesti, a kada je korona uzela maha, mnoge zemlje širom sveta, uključujući i Srbiju, počele su da ga koriste za terapiju kovid pozitivnih pacijenata.

Nakon skoro mesec i po dana od kada je Galenika proizvela ovaj medikament, pojavile su se studije koje dovode u pitanje njegovu bezbednost u terapiji obolelih od korone, pa su zemlje poput Francuske, Italije i Belgije, obustavile upotrebu, dok ga je Svetska zdravstvena organizacija izostavila iz svoje kliničke studije o lečenju obolelih od korone, prenosi Danas.

U pisanoj izjavi Danasu iz Galenike su naveli da se lek proizvodio isključivo za potrebe nacionalne borbe protiv virusa korona kao donaciju kompanije, kao i da se ne planira dalja proizvodnja.

Valentina Marinković objašnjava da to ne znači da lek nije morao da bude registrovan. Kako objašnjava, i u vanrednom stanju lek može da se registruje, odnosno može se izdati Dozvola za lek pod vanrednim okolnostima.

– Ministarstvo zdravlja može da registruje lek pod posebnim okolnostima. To je moralo da bude urađeno kada je hidroksihlorokin napravljen i kada je otišao u promet – navodi Marinković.

Kako kaže, tek nakon uvođenja hlorokina rađene su kliničke studije.

– Već kod prvih rezultata se videlo da upotreba može da dovede do povećane smrtnosti. Čak su neke opsežne kliničke studije zaustavljene zbog loših rezultata. Pitanje je da li bi etički odbori sa svim saznanjima koja sada postoje odobrili nova klinička ispitivanja – priča Marinković za Danas.

U kancelariji Svetske zdravstvene organizacije u Srbiji kažu za Danas da je Srbija dobila preporuku o efikasnom lečenju virusa korona, te da se u njoj ne pominje hlorokin, ali da se lekovi koriste u skladu sa nacionalnim propisima Republike Srbije.