Povlači se iz prometa tri serije leka čija je aktivna susptanca lorazepam, koji se daje u kratkotrajnoj terapiji anksioznosti, psihičke napetosti, uznemirenosti i nesanice.
Kako se navodi na sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, predstavništvo Belupo, Lijekovi i kozmetika d. d, kao nosilac dozvole za lek u Srbiji obavestilo je Agenciju da dobrovoljno povlači ovaj lek iz prometa.
– Povlače se serije Lorsilan tableta od 1 mg (20786092, 20152052) i od 2,5 mg (29905042) iz preventivnih razloga, zbog sumnje u kvalitet leka, utvrđen prilikom studija stabilnosti, a koji se odnosi na promenu izgleda tableta – dodaje se u obrazloženju na sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.
Takođe, ističu da nisu utvrđeni eventualni bezbedonosni rizici povezani sa navedenom neispravnošću.
Podsetimo, pre dva dana i Hrvatska agencija za lekove i medicinska sredstva (HALMED) objavila je da se preventivno povlači sa tržišta serija ovog Belupovog leka za smirenje, prenosi Danas.
Kako se navodi, povlačenje tableta „lorsilan“ od jednog miligrama i 2,5 miligrama se sprovodi iz preventivnih razloga. U pitanju su, kako stoji u dokumentu, u koji je Danas imao uvid, tri serije – 20786092, sa rokom upotrebe 7. 2024, jačine od jednog miligrama, 20152052, sa rokom upotrebe do 3. 2024, iste jačine, kao i serija 29905042, čiji je rok upotrebe do 2. 2025, jačine od 2,5 miligrama.
Navedene serije lekova, kako stoji u jučerašnjem „Alertu za lek, klasa 2, povlačenje leka iz prometa“, upućenog apotekama, bolničkim apotekama i veleprodajama, povlače se na osnovu sumnje u kvalitet leka utvrđen prilikom studije stabilnosti, a koji se odnosi na promenu izgleda tableta.
– Nisu utvrđeni eventualni bezbedonosni rizici povezani sa navedenom neispravnošću. Svi primaoci se obavezuju da izdvoje preostale količine gore navedenih serija lekova i da ih vrate dobavljaču – navodi se u dokumentu.
Dodaj komentar