Korona virus i vakcina: kako je došlo do greške na Oksfordu

U ponedeljak je čitav svet saznao kako je britanska vakcina za Kovid-19 AstraZeneke i Oksfordskog univerziteta izuzetno efikasna u poodmaklom stadijumu ispitivanja.

To je ulilo nadu u još jednu novu vakcinu u borbi protiv pandemije koja bi trebalo da je jeftinija i lakša za distribuciju od mRNK vakcina Fajzera/Bionteka i Moderne koje su objavile slično impresivne rezultate svega nekoliko dana pre toga.

Ali posle prvobitnog oduševljenja, usledili su neki negativni napisi u štampi.

U četvrtak je više medija u Velikoj Britaniji i SAD-u izvestilo da su ovi podaci upitni. Oni nisu govorili o bezbednosti, već o tome koliko je vakcina efikasna.

Postojala su tri nivoa tokom ispitivanja – ukupna efikasnost od 70 odsto, niža od 62 odsto i viša od 90 odsto.

To je zato što su tokom ispitivanja greškom korišćene različite doze.

Neki dobrovoljci su greškom dobili dozu od polovine planirane snage. A opet se ispostavilo da je upravo ta „pogrešna“ doza bila pobednička.

Šta to znači?

Neke od vakcina bile su slabije nego što je namenjeno, sadržavši mnogo manje sastojaka koji je trebalo osobi da daju imunitet.

Ova vakcina se zapravo sastoji od dve injekcije, a druga se daje mesec dana posle prve koja služi kao pojačavač.

Iako je većina dobrovoljaca tokom ispitivanja dobila pravu dozu u obe injekcije, neki od njih nisu.

Regulatorima je saopštena greška u ranoj fazi i oni su se složili da ispitivanje može da se nastavi i da još dobrovoljaca sme da bude imunizovano.

Greška nije imala efekat na bezbednost vakcine.

Ispred kovid ambulanti širom Srbije beleže se ogromne gužve i nervoza je sveprisutna:

Korona virus: Jutro pred kovid ambulantom

Kakvi su bili rezultati?

Oko 3.000 učesnika dobilo je polovinu doze a potom celu dozu četiri nedelje kasnije, a čini se da je upravo ovaj režim obezbedio najviše zaštite ili efikasnosti tokom ispitivanja – oko 90 odsto.

U većoj grupi od skoro 9.000 dobrovoljaca, koji su dobili dve cele doze, takođe sa razmakom od četiri nedelje, efikasnost je bila 62 odsto.

AstraZeneka je objavila ove procente i takođe rekla da je njena vakcina, u proseku, 70 odsto efikasna u sprečavanju bolesti Kovid -19. Te cifre su navele neke eksperte da se počešu po glavi.

Profesor Dejvid Solzberi, ekspert za imunizaciju i vanredni savetnik za globalni zdravstveni program pri stručnoj grupi Četam Haus kaže:

„Uzeli ste dve studije za koje su korišćene različite doze i onda napravili kombinovani rezultat koji nije reprezentativan ni za jednu od doza. Mislim da mnogi ljudi imaju problema s tim.“

AstraZeneka je naglasila da su podaci preliminarni, a ne potpuni i konačni – što važi i za objavljene rezultate vakcina Fajzera i Moderne. To su naučni podaci u formi medijskog saopštenja.

Kad budu mogle, sve kompanije će objaviti potpune podatke u medicinskim časopisima i izložiti ih sudu javnosti.

A oni upravo šalju potpune podatke regulatorima da bi se prijavili za hitno odobrenje a da bi zemlje mogle da počnu da koriste ove tri različite vakcine za imunizaciju čitavih stanovništava.

Da li to menja nešto?

Američki regulator, po imenu FDA, rekao je da bilo koja vakcina protiv Kovida mora da bude najmanje 50 odsto efikasna da bi bila korisna u borbi protiv pandemije.

Čak i ako uzmete najnižu cifru efikasnosti AstraZenekine vakcine, ona i dalje premašuje tu granicu.

Analiza efikasnosti zasniva se na 131 slučaju Kovida-19 koji su se javili kod učesnika studije:

101 od ovih slučajeva javili su se kod ljudi koji su dobili lažne injekcije (ili injekciju fiziološkog rastvora ili vakcinu protiv meningitisa).
Drugih 30 bili su kod ljudi koji su dobili pravu vakcinu – troje koji su dobili prvu dozu sa pola snage i 27 koji su dobili dve cele doze.

Oksfordski istraživači trenutno pokušavaju da shvate zašto slabija doza koju prati cela doza deluje kao da funkcioniše bolje od dve cele doze.

Jedna ideja je da slaba a potom jaka doza možda bolje oponašaju infekciju korona virusa i dovode do bolje imuno reakcije.

Ali je moguće i da su dobrovoljci koji su dobili pola doze u nekom pogledu bili drugačiji od onih koji su dobili dve velike injekcije.

Monsef Slaui, naučni šef američke Operacije Vorp spid – programa za opskrbljivanje Amerike vakcinama – rekao je američkim novinarima da je grupa sa pola doze uključivala samo ljude mlađe od 55 godina.

Budući da su godine najveći faktor rizika za ozbiljno oboljevanje od Kovida-19, vakcina koja štiti starije izuzetno je važna.

Međutim, rezultati iz ranije druge faze studije Oksfordske vakcine, objavljeni u medicinskom časopisu Lanset, pokazali su da je vakcina izazvala jaku reakciju u grupama svih godišta.

Portparol AstraZeneke je rekao: „Kao što smo saopštili ranije ove nedelje, postoji ozbiljan osnov da se nastavi s istraživanjem režima pola doze/cela doza.“

„Nastavljamo da procenjujemo podatke i radićemo sa regulatorima na najboljem pristupu daljoj proceni. To će se nadovezati na podatke iz postojećih ispitivanja koji se trenutno pripremaju za podnošenje regulatorima.“

Šta kažu eksperti?

Iako je doziranje bilo drugačije, ostatak studije nije odstupao od originalnog plana.

Profesor Piter Openšo, ekspert sa Imperijalnog koledža u Londonu, kaže da bi glavni zaključak trebalo da bude da imamo tri veoma izgledne vakcine protiv Kovida koje bi uskoro mogle da počnu da spasavaju živote.

Posle korona virusa, prete i nove epidemije:

Pandemija Kovid-19 uništila je mnoge živote i privrede velikog broja zemalja širom sveta.

„Moramo da sačekamo kompletne podatke i da vidimo kako regulatori ocenjuju te rezultate.“

„Sve što za sada imamo su nekompletni objavljeni podaci. Zaštita kod vakcine Oksforda/AstraZeneke možda je niža nego kod mRNK vakcina, ali moramo da sačekamo i vidimo.“

„Ono što je izuzetno je da svako od ovih ispitivanja koje se sada obelodanjuju pokazuje zaštitu, što nismo znali da će uopšte biti moguće.“

On je dodao: „Želeli smo vakcine za mnoge bolesti dugo vremena, a njih naprosto nije bilo – HIV, tuberkuloza i malarija su dobri primeri za to.“

„Rezultati do sada pokazuju da to može da se uradi za Kovid-19, a to su zaista dobre vesti.“